Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd.-k (aurrerantzean Deebio deitzen dena) PMDAren GMP betetze-ikuskapen ofiziala egin zuen Japonian 2022ko abuztuaren 25etik abuztuaren 26ra. GMP auditoretza-taldea esperientziadun adituek zuzendutako bi ikuskatzailek osatu zuten eta bat egin zuen. bi eguneko urrutiko auditoria.Ikuskapen-talde adituek Deebio-ren kalitatea kudeatzeko sistema, ekoizpena kudeatzeko sistema, tokiko funtzionamendua, laborategiaren kudeaketa, baita lotutako instalazio eta ekipamenduak eta sistema publikoen mantentze-lanak sakon aztertu dituzte.Ikuskapenaren bidez, ikuskapen taldeko adituek aho batez baieztatu eta oso aintzatetsi zuten Deebioren GMP kalitatearen kudeaketa sistema.Enpresako langile guztien ahaleginarekin, Deebiok arrakastaz gainditu zuen Japoniako PMDAren GMP ziurtagiri ofiziala!

Japoniako PMDAri buruz

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), "Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution" izenez ere ezaguna, sendagaien eta gailu medikoen ebaluazio teknikoaz arduratzen den japoniar agentzia da.Funtzionalki Estatu Batuetako FDAren eta Txinako NMPAren antzekoa da, beraz, "Japoniako Droga Administrazioa" bezala ere ezagutzen da.

Erantzukizun nagusia produktu farmazeutikoen eta gailu medikoen kalitatea, segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzea da.PMDA arduratzen da aurkeztutako Droga Fitxategi Nagusia (MF) berrikusteaz eta Japoniako droga-fabrikatzaileei GMP ikuskapenak egiteaz, biak organikoki lotuta daudenak.

Drogak MFren azterketa teknikoa gainditu behar du eta ekoizpen guneko GMP ikuskapena gainditu behar du PMDAren onespena lortu aurretik.Industria barnekoek, oro har, uste dute PMDAren erregulazioa munduko zorrotzena eta zorrotzena dela, eta xehetasunen arduragabekeriak MFren berrikuspena geldiaraztea edo GMP ikuskapenak porrot egitea ekarriko du, sendagaiak merkaturatzeko denboran eragingo duela.

Japonia, munduko populazio-dentsitateari dagokionez, 10 onenen artean kokatzen dena, droga-merkatuko hirugarren herrialdea da eta ICHko hiru kide nagusietako bat (beste bi kideak Estatu Batuak eta Europar Batasuna dira).PIC/S erakundeko kide ere bada.