Txinako Deebioko Heparina Sodioa Gaixotasun Tromboenbolikoen Prebentzioa Tratatzeko fabrika eta fabrikatzaileak |Deebiotech

Deebioren heparina sodioa gaixotasun tronboenbolikoen prebentzioa tratatzeko

CAS ZENBAKIA:9041-08-1

HS KODEA:3001.9010.00

Fitxategi Zerbitzua:Txinatar-GMP, DMF

Farmakopea estandarra:EP/USP

Bidali mezu elektronikoa doako lagina

Produktuaren xehetasuna

Produktuen etiketak

Xehetasuna

1. Pertsonaiak: Hauts zuria edo ia zuria, oso higroskopikoa.

2. Iturria: Txerri hesteetako mukosa.

3. Prozesua: heparina sodioa txerri hesteetako mukosa osasuntsutik ateratzen da.

4. Adierazpenak eta erabilerak: Produktu hau gaixotasun tronboenbolikoen prebentziorako erabiltzen da batez ere, bereziki egokia antikoagulatzaile azkar baten premiarako, hala nola: 1. Benetako tronbosi akutua edo kronikoa edo biriketako enbolia (PE) aldaketa dinamiko handirik gabeko odol-fluxua.Heparina. enboloaren luzapena geldiarazi dezake gorputzaren tronbolisi espontaneorako denbora egiteko.2. Fibrilazio aurikularraren prebentzioa eta tratamendua enbolismoarekin.3. Koagulazio intravascular difuso goiztiarra (DIC) tratamendua.4. Arteria tronbosi periferikoaren edo miokardioko infartuaren prebentzioa eta tratamendua.5. Beste in vitro antikoagulazio batzuk: hala nola kirurgia kardiobaskularra, in vitro zirkulazioa, hemodialisia, angiografia, transfusioa edo odol laginak prestatzeko ere erabil daitezke, gaur egun heparinaren aplikazioaren zantzu nagusiak zain sakoneko tronbosia (DVT), PE eta tronbosia dira. arrisku handiko pazienteetan.

Zergatik gu?

·Txinako GMP gainditu du

·27 urteko I+G entzima biologikoen historia

·Lehengaiak trazagarriak dira

· Bete USP,EPeta bezeroaren estandarra

·Esportatu 30 herrialde eta eskualde baino gehiagotara

·Kalitate sistema kudeatzeko gaitasuna du, hala nola, AEBetako FDA, Japoniako PMDA, Hego Koreako MFDS, etab.

Zehaztapena

Proba-elementuak		Enpresaren zehaztapena
Proba-elementuak		EP	USP
Pertsonaiak		Hauts zuria edo ia zuria, oso higroskopikoa
Identifikazioa		Trombotesta: Konforme	Identitate kromatografikoa: Konforme
		¹H RMN espektroa: bat dator	¹H RMN espektroa: bat dator
		Kromatografia likidoa: bat dator	Pisu-batez besteko pisu molekularra: 15000 ~ 19000
		Sodioa: bat dator	Sodioa: bat dator
		Anti-faktorea Xa eta anti-faktorea IIa ratioa: 0,9~1,1	Anti-faktorea Xa eta anti-faktorea IIa ratioa: 0,9~1,1
Probak	Argitasuna eta kolorea	Argitasuna: Argia, Kolorea: 5 edo gehiago	————
	Nitrogenoa	1.5～%2,5（substantzia lehorra）	1.3～%2,5（substantzia lehorra）
	Ezpurutasun nukleotidikoak	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1（w/z）
	Erlazionatutako substantziak	Konforme	————
	Galaktosaminaren muga hexosamina osoan	————	≤ % 1,0
	Gainsulfatatutako kondroitin sulfatoa	————	Konforme
	pH	5.5～8.0（1%）	5.5～7.5（1%）
	Lehortzean galtzea	≤ %8,0（60 ℃ Lehorra hutsean, 3 ordu）	≤ % 5,0（60 ℃ Lehorra hutsean, 3 ordu）
	Piztean hondarra	————	%28,0～%41,0
	Endotoxina bakterianoa	≤ 0,01 IU/Heparinaren Nazioarteko Unitatea	≤ 0,03 USP U/Heparinaren Nazioarteko Unitatea
	Metal astuna	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Sodioa	10.5～%13,5（substantzia lehorra）	————
	Proteinak	≤ % 0,5（substantzia lehorra）	≤ % 0,1（Pisu-erlazioa）
Jarduera		≥ 180 IU/mg（substantzia lehorra）	≥ 180 USP U/mg（substantzia lehorra）
Mikrobioen kutsadura	TAMC	≤ 1000 cfu/g	≤ 1000 cfu/g
	TYMC	≤ 100 cfu/g	≤ 100 cfu/g
	E.coli	Konforme	Konforme
	Staphylococcus aureus	Konforme	Konforme
	Salmonella	Konforme	Konforme